罗湖家园网讯：罗湖区主要有755个涉及药品生产和流通领域的监管对象，其中，药品生产企业2家，药品批发、连锁总部企业23家，药品零售企业(药店)347家，医疗机构(包括医院、社康中心、门诊部、诊所、医务室等)383家。这么多的药品监管对象，是否真的了解《药品管理法》呢？深圳市市场监管局罗湖监管局(以下简称“罗湖局”)总结了药品违法行为新旧法对比。

A

无证经营

旧法

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

新法

第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

案例：

罗湖局介绍，市民张先生日常经营一家便利店，由于附近消费者有购买常用药品的需求，张先生看到商机，但便利店现场环境不符合药品零售企业开办标准，张先生就从非法商贩处购进了一批药品在店内销售，市场监管人员在日常检查中发现张先生无证销售药品的违法行为并予以查处，经查：张先生未取得药品经营许可证经营药品情况属实，合计售出和未售出的药品货值人民币5324元整，如按新法进行处罚，货值金额不足十万元的，按十万元计算，应处一百五十万至三百万的罚款。

希

B

生产、销售假药、劣药

旧法

第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

一.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

二.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

三.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

四.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

五.变质的；

六.被污染的；

七.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

八.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

一.未标明有效期或者更改有效期的；

二.不注明或者更改生产批号的；

三.超过有效期的；

四.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

五.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

六.其他不符合药品标准规定的。

第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

新法

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：

一.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

二.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

三.变质的药品；

四.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

一.药品成份的含量不符合国家药品标准；

二.被污染的药品；

三.未标明或者更改有效期的药品；

四.未注明或者更改产品批号的药品；

五.超过有效期的药品；

六.擅自添加防腐剂、辅料的药品；

七.其他不符合药品标准的药品。

第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

案例：

罗湖局介绍，罗湖区某制药有限公司在生产某胶囊的过程中由于投料人员的粗心大意将应投的药品原料A误投为药品原料B，药品在仓库中被市场监督执法人员抽样送检，经深圳药检院检验后判定药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，为假药。经核算，药品尚未销售，合计货值1.5万元，如按新法进行处罚，货值金额不足十万元的，按十万元计算，应处一百五十万至三百万的罚款。此外，生产销售假药案件应移送公安部门，是否符合立案标准由公安部门进行判定。

罗湖区某医药有限公司购进了一批口服液，由于销售情况不理想，该批药品长期储存在医药有限公司仓库，仓库管理人员未尽到近效期药品催销和提醒的义务，导致该批药品在超过有效期后销售给了某医院，某医院药品验收人员发现了这个问题向市场监管部门举报，市场监管人员对该医药有限公司销售劣药的违法行为予以查处。经查，该医药有限公司销售劣药口服液情况属实，合计售出和未售出的药品货值人民币1.3万元整，如按新法进行处罚，违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，应处一百万至两百万的罚款。

数据

出动执法1940次，　立案调查13宗

截至2019年11月11日，罗湖局完成药品监督抽样128批次，药品评价性抽样150批次，化妆品监督抽样42批次。处理投诉举报、咨询件146宗。立案调查13宗，结案8宗。

罗湖局表示，2020年，将提升药品监督抽样阳性率，主动发现制售假劣药行为，继续加大对药品的抽检力度。同时，采用可疑外观抽样法、季节交替抽样法等多种抽样技巧；建立并不断完善假劣药品信息基础数据库，提高抽样工作的针对性，进一步提升药品监督抽样阳性率，从而带动日常监管工作的深入开展。

来源：罗湖社区家园报 记者 李榕 榕陆蔚晨 林泳 编辑 李慧